MedTech-Verband fordert für neue EU-Zulassungsregeln mehr Zeit

Mitte März hatte bereits der deutsche Dachverband BVMed ein Moratorium für die neue Zulassungsregelung der EU gefordert. Viel Zeit zur Umsetzung bleibt den Unternehmen, die Skalpelle, Hüftgelenke aber auch Beatmungsgeräte, Mundschutzmasken und Gummihandschuhe produzieren, nämlich nicht mehr, denn am 26. Mai tritt die neue Regelung in Kraft.

Doch schon vor der Corona-Pandemie stellt diese die Branche europaweit vor grossen Herausforderungen. So etwa gibt es zu wenig Zulassungsstellen, die die Produkte zertifizieren können.

Aktuell andere Prioritäten

Angesichts der Coronakrise sei nun «top Priorität und Fokus» der Medizinindustrie, «den Gesundheitssystemen zu helfen, diesen Krankheitsausbruch zu bewältigen», schrieb der europäische Dachverband MedTech Europe in einer am Montag publizierten Stellungnahme. Dies aber hindere die Branche daran, die neuen EU-Richtlinie umzusetzen, heisst es weiter.

Deshalb verlangt der Verband von den EU-Institutionen die Implementierung der MDR zu verschieben und erst «sechs Monate, nachdem die aktuelle Krise vorbei ist, wieder damit weiterzufahren». Als mögliche Autorität, die entscheiden soll, wann die Krise als beendet gilt, verweist MedTech Europe etwa auf die Weltgesundheitsorganisation WHO.

Mehr Zeit für Schweizer Firmen

Würde die EU das Inkrafttreten der neuen Zulassungsregeln tatsächlich verschieben, bekämen Schweizer Medizinproduktehersteller mehr Zeit, sich auf den Verlust ihres privilegierten Zugangs zum EU-Binnenmarkt vorzubereiten. Der Verlust ist nämlich mit einem erheblichen Mehraufwand verbunden, der vielen Firmen zu schaffen macht.

Grund für diese Situation ist das institutionelle Rahmenabkommen: Die EU hatte wegen nicht genügendem Fortschritte beim Rahmenabkommen klar gemacht, sie werde nicht mehr automatisch bestehende Abkommen mit der Schweiz aktualisieren. Eines der ersten Opfer dieser Politik dürfte nun die MedTech-Industrie werden - wegen der Nicht-Aktualisierung des Abkommen über technische Handelshemmnisse (MRA).